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盐酸左氧氟沙星胶囊

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盐酸左氧氟沙星胶囊

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产品描述

参数

盐酸左氧氟沙星胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

严禁用于食品和饲料加工

警告：

在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的危害增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个危害进一步增加。

氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应制止已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。

【药品名称】

通用名称：盐酸左氧氟沙星胶囊

商品名称：立凡迪

英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Capsules

汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang

【成份】

化学名称：(—)-(S)- 3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

其化学结构式：

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

适用于敏感菌引起的：

1．泌尿生殖系统熏染，包括纯粹性、庞大性尿路熏染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2．呼吸道熏染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管熏染急性爆发及肺部熏染。

3．胃肠道熏染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．伤寒。

5．骨和枢纽熏染。

6．皮肤软组织熏染。

7．败血症等全身熏染。

【规格】

0.1g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）

【用法用量】

口服。成人常用量：

1．支气管熏染、肺部熏染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。

2．急性纯粹性下尿路熏染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；庞大性尿路感

染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。

3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。

成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如熏染较重或熏染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌熏染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反应】

本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：

1.严重的和其他重要的不良反应

下述严重和其他重要的不良反应在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌爆发。

据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，关于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以避免形成高度浓缩尿。

2.临床试验经验

由于临床试验在差别的条件下完成，在临床试验中视察到的一种药物的不良反应率不可直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反应在实际应用中的不良反应率。

下面描述的数据，反应了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合袒露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群＜65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人�；颊咭蛭婺９惴旱难拘约膊《邮茏笱醴承侵瘟疲ò菁视χⅲ��；颊呓邮艿淖笱醴承羌亮课�750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，疗程通常为3～14天，平均疗程为10天。

不良反应的总爆发率、类型和漫衍在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500 mg每日剂量的患者中，这个比例为3.8%；在接受750 mg每日剂量的患者中，这个比例为5.4%。在接受250 mg和500 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应（1.4%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.4%）、头晕（0.3%）和头痛（0.2%）。在接受750 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%），主要为恶心（0.6%）、呕吐（0.5%）、头晕（0.3%）和头痛（0.3%）。

在下表（表1和表2）中划排列举了爆发于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应，以及爆发于0.1至＜1% 接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应（≥3%）为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。

表1：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见（≥1%）不良反应

系统/器官分类	不良反应	%（N=7537）
熏染及侵染类疾病	念珠菌病	1
精神病类	失眠	4 a
种种神经系统疾病	头痛	6
种种神经系统疾病	头晕	3
呼吸系统、胸及纵隔疾病	呼吸困难	1
胃肠系统疾病	恶心	7
	腹泻	5
	便秘	3
	腹痛	2
	呕吐	2
	消化不良	2
皮肤及皮下组织类疾病	皮疹瘙痒	2 1
生殖系统及乳腺疾病	阴道炎	1b
全身性疾病及给药部位种种反应	水肿注射部位种种反应胸痛	1 1 1

注：a. N = 7274；

　　b. N=3758（女性）。

表2：左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见（0.1至1%）的不良反应（N=7537）

系统/器官分类	不良反应
熏染和侵染	生殖器念珠菌病
血液及淋巴系统疾病	贫血、血小板减少症、粒细胞减少症
免疫系统疾病	过敏反应
代谢及营养类疾病	高血糖症、低血糖症、高血钾症
精神病类	焦虑、激动、意识庞杂、抑郁、幻觉、梦魇、睡眠障碍a、厌食
种种神经系统疾病	颤抖、惊厥、感受庞杂、眩晕、高张力、运动太过、步态异常、嗜睡a、晕厥
呼吸道、胸部和纵隔疾病	鼻衄
心脏器官疾病	心脏停搏、心悸、室性心动过速、室性心律不齐
血管疾病	静脉炎
胃肠系统疾病	胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假膜性/难辨梭菌结肠炎
肝胆系统疾病	肝功效异常、肝酶增加、碱性磷酸酶增加
皮肤及皮肤软组织组织疾病	荨麻疹
种种肌肉骨骼及结缔组织疾病	枢纽痛、肌腱炎、肌痛、骨痛
肾脏及泌尿系统疾病	肾功效异常、急性肾功效衰竭

注：a. N = 7274。

在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素，包括左氧氟沙星治疗的患者中，泛起眼科异常，包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。

3.上市后监测

下表（表3）列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量未必的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的爆发率，或建立药物袒露与这些事件的因果关系。

表3：上市后药物不良反应报告

系统/器官分类	不良反应
血液及淋巴系统疾病	全血细胞减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症、溶血性贫血、嗜酸性粒细胞增多症
免疫系统疾病	过敏反应，有时致命，包括：过敏反应/过敏样反应、过敏性休克、血管神经性水肿、血清病
精神病类	精神病、偏执狂、个体报告的自杀未遂和自杀想法
种种神经系统疾病	重症肌无力恶化、嗅觉丧失、味觉丧失、嗅觉异常、味觉障碍、周围神经病、个体报告的脑病、脑电图（EEG）异常、发声困难
眼器官疾病	视觉障碍，包括复视、视觉灵敏度减退、视物模糊、暗点
耳及迷路类疾病	听觉减退、耳鸣
心脏器官疾病	个体报告的尖端扭转型室性心动过速、心电图 QT间期延长、心动过速
血管疾病	血管舒张
呼吸道、胸部和纵隔疾病	个体报告的过敏性肺炎
肝胆系统疾病	肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黄疸
皮肤及皮肤软组织疾病	大疱性皮疹，包括：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、多形性红斑、光敏/光毒性反应、白细胞破裂性血管炎
种种肌肉骨骼及结缔组织疾病	肌腱断裂、肌损伤，包括断裂、横纹肌溶解
肾脏及泌尿系统疾病	间质性肾炎
全身疾病和给药部位情况	多器官衰竭、发热
种种检查	凝血酶原时间延长、肌酶增加

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

本品为盐酸左氧氟沙星胶囊，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：

1.肌腱炎和肌腱断裂

所有年龄组患者，使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能爆发肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手术修补。已有报道爆发肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者爆发氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力运动、肾衰竭和以往有类风湿枢纽炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素保存的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药历程中或用药结束后可以爆发肌腱断裂，已有用药结束后数月爆发肌腱断裂的报道。如果患者泛起疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星，一发明有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗效劳人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。

2.重症肌无力恶化

包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素会引起神经肌肉阻断，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化。包括死亡和需要通气支持在内的上市后严重不良事件，和重症肌无力患者使用氟喹诺酮类有关。制止已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。

3.超敏反应

使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者偶尔会爆发严重的、有时甚至是致命性的超敏和/或过敏反应，这些反应多爆发在第一次用药后。一些反应可能会伴有心血管性虚脱、低血压/休克、癫痫爆发、意识丧失、麻刺感、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应。在首次泛起皮疹或超敏反应任何其他症状时应立即停止使用左氧氟沙星。严重的急性超敏反应需使用肾上腺素予以治疗，同时凭据临床需要接纳其他苏醒步伐如吸氧、静脉补液、使用抗组胺剂、皮质类固醇、升压胺类药及气道处理。

4.其他严重有时致命的不良反应

使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者在少少数情况下会爆发严重的、有时甚至是致命的不良反应，这些不良反应有些属于超敏反应，有些病因不明。这些不良反应可以很严重，通常爆发在多次用药后。临床体现包括下述情况的一种或多种：

● 发热、皮疹或严重的皮肤反应（例如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）。

● 血管炎、枢纽痛、肌痛、血清病。

● 过敏性肺炎。

● 间质性肾炎、急性肾功效不全或肾衰。

● 肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。

● 贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症和/或其他血液病。

在首次泛起皮疹或其他超敏反应症状时应立即停止用药并接纳相应的支持步伐。

5.肝毒性

已收到接受左氧氟沙星治疗的患者泛起严重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后报告。在对凌驾7,000名患者的临床试验中，未发明严重药物相关性肝毒性的证据。严重肝毒性通常在开始治疗后14天内泛起，在大大都病例中，泛起在开始治疗6天内。大都严重肝毒性病例与过敏无关。大大都致命性的肝毒性报告见于年龄≥65岁的患者，大大都与超敏无关。如果患者泛起肝炎的体征和症状，应当立即停止使用左氧氟沙星。

6.中枢神经系统影响

曾有使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素的患者泛起惊厥和中毒性精神病的报道。喹诺酮类抗生素也可以导致颅内压升高和中枢神经系统刺激症状，从而引起震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠，少少数情况还可导致患者爆发自杀的念头或行动。上述反应可能会在第一次用药后泛起。如果使用左氧氟沙星的患者泛起这些反应，应立即停药，并接纳适当的治疗步伐。与其他喹诺酮类抗生素相同，如已知或怀疑患者患有容易爆发癫痫或癫痫爆发阈值降低（例如严重的脑动脉硬化、癫痫）的CNS疾病或保存其他危险因素而容易爆发癫痫或癫痫爆发阈值降低（例如使用某些药物进行治疗、肾功效不全）的患者应慎用左氧氟沙星。

7.难辨梭菌相关性腹泻

据报告，险些所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起难辨梭菌相关性腹泻（CDAD），严重水平可由轻度腹泻到致命性肠炎�？股刂瘟瓶梢愿谋浣岢Φ恼＞�，使难辨梭菌大宗滋生。难辨梭菌可以爆发毒素A和毒素B，进而增进CDAD的爆发。由于熏染病名的抗菌治疗难以起效并且可能需要结肠切除术治疗，产超毒素的难辨梭菌菌株可以增加该病的发病率和死亡率。关于使用抗生素后泛起腹泻的所有患者应考虑CDAD。据报告，CDAD泛起在使用抗生素2个月后，因此有须要仔细询问病史。

如果怀疑或者已经确诊CDAD，则需要停止不直接针对难辨梭菌的抗菌治疗。凭据临床需要进行合适的液体和电介质治理、增补卵白、给予抗难辨梭菌治疗以及进行手术治疗评价。

8.外周神经病变

使用包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者罕有泛起感受神经或感受运动神经轴突的多神经元病，病变可累及细小轴突和/或大型轴突，导致感受庞杂、感受缓慢、触物痛感和无力。如果患者泛起神经元病的症状如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力或其他感受庞杂如轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常时，应立即停止使用左氧氟沙星以免生长为不可逆性损伤。

9.QT间期延长

包括左氧氟沙星在内的某些氟喹诺酮类抗生素可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以泛起心律失常。上市后监测期间自发报告接受包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素治疗的患者泛起尖端扭转型室速的患者稀有。已知QT间期延长的患者，未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者应制止使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起药物相关的QT间期的影响。

10.儿科患者中的肌肉骨骼疾病和动物中的枢纽病效应

在儿科患者（≥6个月）中，左氧氟沙星仅适用于炭疽吸入（袒露后）的�；�。和比照相比，在接受左氧氟沙星的儿科患者中视察到肌肉骨骼疾�。ㄊ嗯ν础⑹嗯ρ住⒓‰觳≈⒑筒教斐＃┓⒉÷实脑黾�。

在未成年的大鼠和狗中，口服和静脉给予左氧氟沙星导致骨软骨病的增加。关于接受左氧氟沙星的未成年狗承重枢纽的组织病理学检查显示保存软骨的连续损伤。其他喹诺酮类药物也可在多个物种的未成年动物中爆发承重枢纽类似的糜烂，以及枢纽病的其他体征。

11.血糖紊乱

与其他氟喹诺酮类抗生素相同，曾有关于血糖紊乱如症状性高血糖和低血糖的报道，这种情况多爆发于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此关于此类患者，建议应密切监测其血糖变革情况。如果患者在接受左氧氟沙星治疗时泛起低血糖反应，应立即停止使用左氧氟沙星并接纳适当的治疗步伐。

12.光敏感性/光毒性

使用氟喹诺酮类药物可能导致日光或紫外光袒露后中度至重度的光敏感性/光毒性反应，后者可能体现为袒露于光照部位（典范者包括面部，颈部V区，前臂伸侧，手背）的太过的日晒反应（例如晒伤、红斑、渗出、水泡、大疱、水肿）。因此，应当制止太过袒露于上述光源。如果爆发光敏感性/光毒性则应停药。

13.耐药菌的爆发

在尚未确诊或高度怀疑细菌熏染以及不切合预防适应症的情况下开左氧氟沙星处方并不会为患者带来益处，并可增加爆发耐药菌的危害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物枢纽病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的宁静性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致枢纽病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年用药】

老年患者常有肾功效减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

1. 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2. 喹诺酮类抗菌药与茶碱类适用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，泛起茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、担心、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但适用时仍应测定茶碱类血药浓度和调解剂量。

3．本品与环孢素适用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调解剂量。

4．本品与抗凝药华法林适用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但适用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。

5．丙磺舒可减少本品自肾小管排泄约50%，适用时可因本品血浓度增高而爆发毒性。

6．本品可滋扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能爆发中枢神经系统毒性。

7．含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜适用。

8．本品与非甾体类抗炎药芬布芬适用时，偶有抽搐爆发，因此不宜与芬布芬适用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对大都肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（Cmax）约为1.6mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。卵白结合率约为30%～40%。

本品吸收后广泛漫衍至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。

本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少�？诜�48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【贮藏】

遮光，密封生存。

【包装】

铝塑泡罩包装，10粒/板；纸盒包装，1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20010614

【生产企业】

企业名称：bat365

生产地点：沈阳市浑南新区新络街6号

邮政编码：110179

电话号码：024-23786260 23786261

传真号码：024-23786263

网　　址：www.hongqipharma.com

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